Medizinprodukte Händler und Importeure – Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13

In diesem Seminar machen wir Sie mit den Pflichten der Importeure von Medizinprodukten aus der MDR Artikel 13 sowie der Medizinprodukte Händler aus MDR Artikel 14 vertraut. Die MDR (Medical Device Regulation) ist die EU Medizinprodukteverordnung und definiert eindeutig die Begriffe „Importeur“ und „Händler“ sowie deren Pflichten. Importeure und Händler sind Teil der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Anwender. Die MDR setzt Schwerpunkte bei der Überwachung des Medizinprodukts am Markt, sobald sie den Verantwortungsbereich des Herstellers verlassen. Die  Hersteller führen eine „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“.

Die Importeure und Händler müssen also dafür sorgen, dass nur ein konformes Medizinprodukt in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt wird. Daher gelten für sie umfassende Rückverfolgbarkeits-, Kennzeichnungs- und Prüfpflichten. So muss vor Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zum Beispiel unter anderem die Prüfung der folgenden Vorgaben durch den Händler erfolgen: Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung und wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt? Liegen dem Produkt die Informationen des Herstellers bei? Hat bei importierten Produkten der Importeur die in Artikel 13 genannten Vorgaben erfüllt?
Für die Importeure gelten darüber hinaus die Registrierungspflichten in der Datenbank EUDAMED. Importeuren ist das Inverkehrbringen des Produkts nur dann in der Union gestattet, wenn dieses der EU-Verordnung entspricht.

In unserem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar bringt Ihnen Ihr Trainer Ihre Pflichten als Importeur und / oder Medizinprodukte Händler näher. Zunächst schauen Sie sich dafür die Definitionen der beiden Begriffe genauer an. Anschließend lernen Sie dann Ihre Pflichten aus MDR Artikel 14 und Artikel 13 kennen. Auch die Medical Device Coordination Group Dokumente MDCG 2021-26 und MDCG 2021-27 werden gezielt angesprochen. Nach Abschluss des Seminars wissen Sie, welche MDR Anforderungen Sie bei dem Inverkehrbringen bzw. der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt berücksichtigen müssen, um Konformität und Rechtssicherheit zu schaffen und Sanktionen durch die zuständige Behörde zu vermeiden.

Was sind die Inhalte Ihrer Schulung zu den Pflichten der Medizinprodukte Händler und Importeure?

In dieser 4-stündigen Virtual-Classroom Schulung lernen Sie die geltenden Pflichten der Importeure und Händler gem. Artikel 13 und Artikel 14 MDR auf den Punkt kennen. Dabei stellt Ihnen Ihr Trainer die Anforderungen vor und gibt Ihnen Tipps für deren praktische Umsetzung.

  • Wer ist Medizinprodukte Händler und wer ist Importeur gemäß der Medizinprodukteverordnung?
  • MDR Pflichten für Händler von Medizinprodukten
  • MDR Pflichten für den Importeur von Medizinprodukten inkl. EUDAMED Registrierung
  • Der Händler als Importeur
  • MDCG 2021-26 – Fragen und Antworten zur Umverpackung bzw. Umetikettierung von Medizinprodukten und IVD
  • MDCG 2021-27 – Fragen und Antworten zu Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746

Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zu den Pflichten für Medizinprodukte Händler und Importeure gemäß MDR Artikel 14 & 13?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.

Was ist das Ziel dieser Schulung zu den Pflichten der Medizinprodukte Händler / Importeure?

Ziel dieser Schulung ist es, Sie mit den Importeur- und Händlerpflichten aus der Medical Device Regulation vertraut zu machen, damit Sie die geltenden Anforderungen und Vorgaben an ein Medizinprodukt entsprechend umsetzen können. Sie schaffen so Konformität und Rechtssicherheit beim Inverkehrbringen bzw. der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt und können Sanktionen durch die zuständige Behörde vermeiden.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?

Das Seminar richtet sich sowohl an Importeure als auch Medizinprodukte Händler, die in den Geltungsbereich der MDR fallen.

Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zu den Pflichten der Händler / Importeure gemäß MDR Artikel 14 & 13

Für die Teilnahme sind keine besonderen Vorkenntnisse notwendig.

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