Qualifizieren Sie sich mit dieser Ausbildung zum zertifizierten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach der aktuellen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Laut dieser müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 beschäftigten Mitarbeitern sicherstellen, dass „eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist“ (§6 MPBetreibV). Diese soll mit ihrer Funktion die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen sicherstellen und gewährleisten, dass Medizinprodukte stets sicher angewendet und Probleme schnell erkannt sowie gemeldet werden.
Mit diesem Seminar schulen wir Sie zu allen Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kenntnissen, über die ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV verfügen muss. Sie lernen die relevanten rechtlichen Grundlagen kennen, verstehen den Zusammenhang zwischen regulatorischen Anforderungen und organisatorischen Abläufen und erfahren, wie Sie die daraus resultierenden Pflichten in der Praxis umsetzen. Dabei fungieren Sie als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber. Unsere erfahrenen Trainer erläutern Ihnen dabei unter anderem die sachgerechte Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, die korrekte Dokumentation sowie die interne Schulungskoordination. Am Ende der Ausbildung absolvieren Sie eine Prüfung und qualifizieren sich mit Bestehen zum zertifizierten „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“.
Was sind die Inhalte in Ihrem Seminar zum Beauftragter für Medizinproduktesicherheit?
Unsere langjährig erfahrenen Trainer vermitteln Ihnen praxisnah alle Kenntnisse, die Sie zur Ausübung Ihrer Position als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV benötigen. Im Anschluss können Sie Ihre Aufgaben sicher und verantwortungsvoll wahrnehmen und als Bindeglied zwischen Ihrer Organisation und Behörden, Hersteller und Vertreibern fungieren.
Grundlagenwissen im Bereich Medizinprodukte
Den Einstieg in die Thematik finden Sie mit den wesentlichen Grundlagen rund um Medizinprodukte. Welche Klassifizierungen gibt es, was sagt das geltende Medizinprodukterecht und welche Anforderungen bestehen bspw. an die Kennzeichnung?
- Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten (gemäß MDR – Medical Device Regulation und MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
- Überblick über das Medizinprodukterecht (MDR, MPDG, MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
- Verantwortlichkeiten von Herstellern, Betreibern, Anwendern
- Kennzeichnung (CE), Gebrauchsanweisung, Konformitätsbewertung
Rechtliche Rahmenbedingungen und Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
In diesem Abschnitt befassen Sie sich mit den rechtlichen Grundlagen für den Beauftragten sowie mit seiner Rolle und Funktion in der Gesundheitseinrichtung.
- § 6 MPBetreibV: Pflichten und Anforderungen
- Einbindung in die Organisation (z. B. Krankenhaus, MVZ)
- Aufgaben: Koordination, Überwachung, Kommunikation
- Abgrenzung zur Funktion des Medizinproduktebeauftragten
Meldewesen und Risikomanagement
Im nächsten Kapitel wird das Meldewesen als zentrales Element eines wirksamen Risikomanagements im Gesundheitswesen behandelt. Ein sicherer und strukturierter Umgang mit Vorkommnissen und Beinahe-Ereignissen ist entscheidend, um Patientensicherheit zu gewährleisten und kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen. Dieses Kapitel gibt einen Überblick über die gesetzlichen und organisatorischen Meldewege, die Zusammenarbeit mit Vigilanz-Systemen sowie die Bedeutung der lückenlosen Dokumentation und Nachverfolgung von sicherheitsrelevanten Ereignissen.
- Umgang mit Vorkommnissen, Beinahe-Ereignissen
- Meldewege: BfArM, Hersteller, Betreiber, Anwender
- Zusammenarbeit mit Vigilanz-Systemen
- Dokumentation, Nachverfolgung, Korrekturmaßnahmen
Organisation und Qualitätssicherung
Abschließend behandeln Sie die strukturelle Einbindung des Medizinproduktewesens in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme. Neben der Umsetzung normativer Anforderungen werden auch organisatorische Schnittstellen, wie die Zusammenarbeit mit Technik, Einkauf sowie Hygiene, thematisiert. Darüber hinaus geht es um die Koordination interner Schulungen sowie um praxisnahe Hilfsmittel.
- Einbindung in QM-Systeme (z. B. ISO 13485, ISO 9001)
- Schulungskoordination intern
- Zusammenarbeit mit Technik, Einkauf, Hygiene
- Praktische Checklisten & Auditvorbereitung
Am Ender der Schulung absolvieren Sie eine schriftliche Abschlussprüfung und qualifizieren sich bei Beistehen zum zertifizierten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV.
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach diesem Seminar zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Nach bestandener Prüfung am Ende der Ausbildung erhalten Sie das VOREST Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ ebenfalls in Deutsch sowie in Englisch. Das Zertifikat bescheinigt Ihnen dabei den qualifizierten Abschluss der Ausbildung und bestätigt nach erfolgreichem Leistungsnachweis Ihre Kompetenzen.
Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulung „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“.
Prüfungszulassung
Für die Zulassung zur Prüfung ist die Teilnahme an der Ausbildung erforderlich.
Prüfungsabnahme
Die Abnahme der Prüfung sowie die Erstellung des Zertifikats erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG.
Wenn Sie sich für ein Präsenztraining entscheiden, erfolgt die schriftliche Prüfung am Ende des Schulungstages. Nach Abschluss geht Ihre Prüfung zurück an die PZS der VOREST AG und wird von dieser korrigiert. Bei Bestehen erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen Ihr deutsch- und englischsprachiges Zertifikat eingerahmt per Post.
Findet Ihre Schulung als Virtual-Classroom-Training statt, erfolgt die Prüfung online auf unserer E-Learning-Plattform. Die Online-Prüfung wird Ihnen im Laufe des Seminars individuell freigeschaltet, das Passwort zur E-Learning Plattform erhalten Sie bereits durch die Freischaltung des optionalen E-Learnings vorab zur Schulung. Um Ihnen vorab einen Einblick in den Ablauf und die Bedienung Ihrer Online-Prüfung zu geben, erhalten Sie von uns Zugang zu einer Test-Prüfung. Diese ist optional und kein Bestandteil der Ausbildung. Nach Abschluss Ihrer Online-Prüfung wird diese automatisiert kontrolliert und das Ergebnis anschließend an die PZS der VOREST AG weitergeleitet. Auch beim Virtual-Classroom-Training erhalten Sie bei bestandener Online-Prüfung innerhalb von 2 Wochen Ihr deutsch- sowie englischsprachiges Zertifikat eingerahmt per Post.
Eine Wiederholung der Prüfung ist zu einem späteren Zeitpunkt möglich.
Was ist das Ziel dieser Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV?
Mit diesem Seminar erwerben Sie das notwendige Fachwissen, um die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV sicher und verantwortungsvoll auszuüben. Sie lernen die rechtlichen Grundlagen im Zusammenhang mit Ihrer Einrichtung kennen und werden praxisnah auf Ihre Aufgaben rund um die Koordinierung interner Prozesse, die Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten sowie die korrekte Kommunikation mit Behörden und Herstellern vorbereitet.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?
Diese Schulung richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig und planmäßig Medizinprodukte zur Diagnostik, Therapie oder Pflege einsetzen – wie bspw. Krankenhäuser, Medizinische Versorgungszentren (MVZ), Pflegeeinrichtungen, Rehabilitationseinrichtungen, etc.; Ebenso richtet sich die Schulung an Mitarbeiter des Qualitätsmanagements, Medizinprodukteberater und alle, die die Position des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wahrnehmen möchten.
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar
Zur Teilnahme an diesem Seminar sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.