Die DIN EN ISO 13485 legt Richtlinien für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte fest. Sie baut auf der ISO 9001 auf und ergänzt diese um die gesetzlichen Forderungen, die es bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten gibt. So stehen Sie mit der ISO 13485 rechtlich immer auf der sicheren Seite. Folglich stärken Sie das Vertrauensverhältnis gegenüber Ihren Kunden und Geschäftspartnern, da Sie die Einhaltung der Forderungen der Norm durch Ihr Zertifikat nachweisen können!
Video:
Was ist die Qualitätsmanagement Norm ISO 9001? https://www.youtube.com/watch?v=Elv0sAQ8EGA&t=84s
Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte
Die internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an eine Organisation fest. Diese muss darlegen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken. Das ist nötig, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die ISO 13485 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden.
In dem Kurs Basiswissen EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller erhalten Sie einen idealen Einstieg in die ISO 13485.
In der Schulung Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 lernen Sie alles Wichtige zur Medizinprodukteentwicklung kennen.
Darum ist die Umsetzung der Norm wichtig
Die Umsetzung der Norm in Ihrem Unternehmen stellt den ersten Schritt zur Erfüllung der europäischen Richtlinien dar. Diese müssen Sie für eine Genehmigung des Verkaufs von Medizinprodukten erfüllen. Die Erfüllung dieser Richtlinien gewährleisten Sie durch die vollständige Umsetzung der DIN EN ISO 13485 sowie einer anschließenden Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems.