Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745

Dieses Seminar zur Entwicklung von Medizinprodukten bereitet Sie optimal auf die Umsetzung der normativen und regulatorischen Anforderungen gemäß Abschnitt 7.3 der ISO 13485 sowie der EU Medizinprodukteverordnung vor. Der Prozess der Produktentwicklung spielt im Rahmen der Medizinprodukt Zulassung eine wichtige Rolle. Neben dem Medizinprodukterecht müssen Sie dabei noch weitere regulatorische und normative Anforderungen berücksichtigen. In unserer Schulung zur Entwicklung von Medizinprodukten lernen Sie, woher die Vorgaben stammen und wie Sie diese verstehen.

Außerdem lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung MDR 2017/745 kennen. Weiterhin erfahren Sie, welche Nachweise erstellt werden müssen und worauf Sie im Rahmen des Entwicklungsprozesses explizit achten müssen. Am Ende dieser Schulung können Sie die für den Prozess der Produktentwicklung geforderte Dokumentation erstellen und die allgemeinen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen einhalten. Dabei bringt Ihnen Ihr Trainer das Wichtigste zum Thema näher, bereitet Sie auf mögliche Herausforderungen im Entwicklungsprozess vor und gibt Ihnen Anregungen zur praktischen Umsetzung.

Was sind die Inhalte in Ihrem Seminar zur Entwicklung von Medizinprodukten?

Lernen Sie in diesem Online Seminar alles Wichtige zur Umsetzung der regulatorischen sowie normativen Vorgaben der ISO 13485 und MDR im Rahmen des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten.

  • Normativer Hintergrund für den Entwicklungsprozess in Europa mit der ISO 13485
  • Regulatorische Hintergründe in Europa mit der MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU
  • Die Phase der Entwicklungsplanung sowie die Entwicklungseingaben
  • Ergebnisse und Bewertung der Entwicklung des Produkts
  • Verifizierung und Validierung
  • Design Transfer in die Produktion
  • Technische Dokumentation und Lenkung von Entwicklungsänderungen
  • Entwicklungsakten

Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur Entwicklung von Medizinprodukten nach ISO 13485?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.

Was ist das Ziel in diesem Seminar zur Entwicklung von Medizinprodukten?

Sie lernen in dieser Ausbildung die normativen sowie regulatorischen Anforderungen an alle Phasen im Prozess der Produktentwicklung kennen und erfolgreich umzusetzen. Ferner können Sie nach Abschluss der Schulung den Entwicklungsprozess gemäß den Vorgaben dokumentieren und alle Herausforderungen meistern.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit dieser Schulung an?

Diese Schulung zur Entwicklung von Medizinprodukten richtet sich an Entwickler, Projektverantwortliche, Produktmanager, Beauftragte der Zulassung sowie alle anderen Personen, die für den Entwicklungsprozess verantwortlich sind.

Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur Entwicklung von Medizinprodukten nach ISO 13485 und MDR

Für die Teilnahme an diesem Online Seminar sind Grundkenntnisse in der ISO 13485 (analog unserer Ausbildung Basiswissen ISO 13485) wünschenswert, jedoch keine zwingende Voraussetzung. Somit können Sie sich auch direkt anmelden.

Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung

Im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie haben wir zahlreiche Schulungen sowie modulare Ausbildungsmöglichkeiten für Sie im Angebot. Bilden Sie sich jetzt umfassend in Ihrem persönlichen Themengebiet weiter! Nachfolgend haben wir einige Schulungsmöglichkeiten für Sie zusammen gestellt.

Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485

Diese Ausbildung besteht aus drei Ausbildungsschritten bis hin zur Prüfung zum international anerkannten „Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485“. Sie können aber selbstverständlich auch jede Schulung einzeln besuchen, unabhängig von der Gesamtausbildung.

1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485

Weiterbildungen gemäß der EU Medizinprodukte Verordnung – MDR 2017/745

Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die MDR und setzen Sie die Anforderungen erfolgreich in Ihrem Unternehmen um.