ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte – gemäß MDR 2017/745

In dieser Schulung zum ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte lernen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der EU Medizinprodukte Verordnung MDR 2017/745 unter Anwendung der DIN EN ISO 14971:2019 umsetzen. Anschließend sind Sie in der Lage, ein Risikomanagementsystem aufzubauen sowie eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durchzuführen. Bedingt durch die EN ISO 13485 sowie die EU Medizinprodukteverordnung, wird ein funktionierendes Risikomanagement für Medizinprodukte immer wichtiger. Für die Risikobewertung müssen Sie dabei Patienten, Anwender und Dritte getrennt betrachten. Sie müssen eine Risikomanagementakte, in der die Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren ist, erstellen. Weiterhin ist eine stetige Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanagementakte eine regulatorische Vorgabe.

In dieser Schulung zum ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte lernen Sie, wie Sie einen Risikomanagementplan erstellen und eine umfassenden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderungen durchführen!

Was sind die Inhalte Ihrer Schulung ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte?

Sie lernen in diesem Seminar, wie Sie ein Risikomanagement gemäß der Medical Device Regulation – MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 aufbauen.

Was sind die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745?

Zuerst macht Ihr Trainer Sie mit den regulatorischen Vorgaben vertraut. In diesem Zuge lernen Sie auch wichtige Begriffe und Definitionen für den gesamten Risikomanagementprozess kennen.

  • Die MDR – Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Wichtige Begriffe und ihre Definitionen

Was sind die Anforderungen an ein ISO 14971 Risikomanagement?

Anschließend erfahren Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen mithilfe der DIN EN ISO 14971:2019 umsetzen. An dieser Stelle vermitteln wir Ihnen das Wissen, wie Sie Risiken für ein Medizinprodukt erkennen und diese im Rahmen eines gezielten Risikomanagements beherrschen können.

  • Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
  • Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
  • Der Risikomanagementplan
  • Potenzielle und akute Gefährdungen für ein Medizinprodukt erkennen
  • Risiken richtig einschätzen und verhindern
  • Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Bewertung des Restrisikos
  • Risikomanagementbericht ISO 14971
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts gemäß MDR – entdecken Sie hierzu auch unser passendes Online Seminar

Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an dieser ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte Schulung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Bescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Dauer der Schulung und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme.

Was ist das Ziel dieser ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte Schulung?

Sie lernen in diesem Seminar, was Sie im Rahmen eines Risikomanagements für Medizinprodukte beachten müssen und wie Sie dieses entsprechend den relevanten gesetzlichen Vorgaben der MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 betreiben. Dabei befähigen wir Sie, eine Risikoanalyse durchzuführen. Sie können abschließend potenzielle und akute Gefährdungen feststellen, Risiken richtig einschätzen und verhindern.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die im Rahmen des Risikomanagements für ein Medizinprodukt verantwortlich sind und eine Risikoanalyse nach ISO 14971 durchführen müssen. Hierzu zählen beispielsweise Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich von Medizinprodukten für den Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen, z. B. nach EN ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Risikomanagement für Medizinprodukte Schulung

Für die Teilnahme an diesem Seminar zum ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte sind keine Voraussetzungen notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.

Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung

Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485

Diese Ausbildung besteht aus drei Ausbildungsschritten bis hin zur Prüfung zum international anerkannten „Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485“. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485

Schulungen rund um das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukte Industrie