In diesem 4-stündigen Online Seminar zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance erhalten Sie praktisches Wissen zur direkten Umsetzung der Anforderungen zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen gemäß der aktuellen EU Medizinprodukteverordnung – MDR 2017/745.
Denn auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss ein Hersteller eine Überwachung dieser gewährleisten. Dabei sammeln Hersteller Informationen zur Verwendung des Produkts am Markt. Durch die Post-Market Surveillance können sie frühzeitig Probleme ermitteln und entsprechende Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ableiten. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) beziehen sich auf Maßnahmen, die von Herstellern von Medizinprodukten bei potenziellen oder tatsächlichen Risiken im Zusammenhang mit ihren Produkten ergriffen werden, die bereits auf dem Markt sind und von Patienten oder Anwendern verwendet werden.
Liegen schwerwiegende Vorkommnisse vor, so muss also durch den Hersteller im Rahmen eines Meldeverfahrens eine direkte Meldung erfolgen. Die MDR bezeichnet dieses Meldeverfahren für ein Vorkommnis als Vigilanz. Die Medizinprodukte Vigilanz umfasst also unter anderem die Erfassung von unerwünschten Vorkommnissen, wie die Meldung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten durch Hersteller, Anwender oder Patienten.
In unserem Live Virtual-Classroom Training erhalten Sie Anregungen, wie Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Medizinprodukte Vigilanz gemäß der Medizinprodukteverordnung angehen. Sie lernen die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung von Medizinprodukten richtig zu verstehen und zu interpretieren. Auch zeigen wir Ihnen, wie Sie ein praxisorientiertes Vigilanz System etablieren können, um im Falle eines Falles die richtigen Maßnahmen, wie die Meldung eines mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnisses, durchführen zu können.
Hinweis: Dieses Seminar ist auch als E-Learning Schulung buchbar – alle Infos unter: www.vorest-ag.com/SE239
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie wollen vor Ihrer Buchung einen ersten Einblick in die Themen des Kurses erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen – natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!
Was sind die Inhalte Ihrer Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance nach MDR?
Lernen Sie in diesem 4-stündigen Online Seminar alles Wichtige zur Umsetzung der MDR Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten kennen.
- MDR Anforderungen an die Post Market Surveillance und Medizinprodukte Vigilanz
- Post Market Surveillance im Produktlebenszyklus
- Ermittlung von Daten
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturen im Feld
- Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Übermittlung von Daten an die zuständige Behörde
- Vigilanz als Teil der Marktüberwachung
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach diesem Seminar zur Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance?
Dieses Virtual-Classroom Seminar bringt Ihnen kurzweilig das wichtigste zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen näher. Durch Tipps von Ihrem Trainer sind Sie anschließend in der Lage, die diesbezüglichen MDR Anforderungen erfolgreich umzusetzen. Sie wissen, wie Sie im Falle schwerwiegender Vorkommnisse bei der Meldung vorgehen und wie Sie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) einleiten.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufbauen bzw. betreuen sollen. Hierzu zählen beispielsweise Angestellte aus dem Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance nach MDR
Für die Teilnahme an dieser Schulung sollten Sie mit den Anforderungen der MDR vertraut sein. Diese können Sie in unserer Ausbildung zur aktuellen EU Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Weitere Leistungen und Servicebausteine in Ihrer Schulung zur Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance
Als Kursteilnehmer erhalten Sie im Rahmen Ihrer Kursteilnahme die nachfolgenden Servicebausteine. Diese Zusatzleistungen sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten zu Ihrem Kursthema.
E-Learning-Kurs vorab
Bei der Teilnahme an diesem Live Virtual-Classroom-Training erhalten Sie vor Beginn Ihrer Schulung Ihre exklusive Freischaltung zu einem E-Learning-Kurs. Diesen können Sie vorab zur Schulung absolvieren, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.
Individuelle Vorlagenpakete & Systeme
Nach dem Seminar zur Medizinprodukte Vigilanz und Post Market Surveillance nach MDR erhalten Sie passende Mustervorlagen zur direkten Anwendung und Umsetzung des Gelernten in Ihrem Unternehmen. Die Vorlagen sind für den betrieblichen Alltag konzipiert und können somit direkt von Ihnen zum Einsatz gebracht werden. Durch das offene Dateiformat können Sie diese beliebig an Ihr Unternehmen anpassen und zudem bei Bedarf erweitern. Erfinden Sie das Rad nicht neu.
Expertenbrief – bleiben Sie nachhaltig informiert
Um nachhaltig Informiert und auf dem Laufenden zu bleiben, erhalten Sie nach Abschluss Ihrer Schulung monatlich unseren Expertenbrief mit Fachinformationen sowie Anwendertipps aus 5 verschiedenen Managementbereichen. So halten Sie Ihr Wissen jederzeit auf dem neusten Stand.
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Entdecken Sie weitere thematisch passende Schulungen rund um die EU Medizinprodukte Verordnung – MDR:
Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung – MDR 2017/745
Medizinprodukte Händler und Importeure – Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDCG und MDR 2017/745
CE Konformitätsbewertung für Medizinprodukte gemäß Abschnitt 2 MDR 2017/745
Schulung technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
Verantwortliche Person MDR Artikel 15 – PRRC Schulung
Entwicklung von Medizinprodukten – Seminar nach MDR und ISO 13485
Risikomanagement für Medizinprodukte – Seminar nach MDR und ISO 14971