Computergestützte Systeme und damit einhergehend die umfassende Software Validierung / Computer System Validierung in der Medizinprodukte Herstellung und Medizintechnik nehmen immer mehr an Bedeutung zu. Medizinprodukte oder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computer Systemen / Software entwickelt bzw. hergestellt – und diese müssen nationale sowie internationale gesetzliche und regulatorische Anforderungen erfüllen und vor ihrem ersten Einsatz validiert werden. Zur Computer System Validierung (Computerized Systems Validation – CSV) gibt es bewährte Standards sowie normative Grundlagen, die man berücksichtigen muss.
Wir zeigen Ihnen in dieser Schulung zur Computer System Validierung, wie Sie eine Softwarevalidierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei werden in diesem Seminar die EG-Richtlinien sowie die geltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungen der Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Administration – FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Software-Validierung kennen und wissen im Anschluss des Seminars, wie diese Anforderungen erfüllt werden und wie Sie Ihre Software lückenlos validieren können. Denn wird diese nicht oder nicht korrekt validiert, kann es zu Fehlfunktionen kommen, die eine Gefahr für die Qualität von Medizinprodukten darstellen können.
Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), welches in dieser Schulung ebenfalls erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den Leitfaden GAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computergestützten Systemen vor. GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practices“ und beschreibt dabei mögliche Ansätze, mit denen der valide Zustand von computergestützten Systemen in der Medizinprodukte Industrie nachgewiesen werden kann. Somit sind Sie nach diesem Seminar zur Softwarevalidierung in der Lage, diese anhand strukturierter und standardisierter Prozesse in Ihrem Betrieb durchzuführen und die Erfüllung der regulatorischen und normativen Forderungen sicherzustellen!
Was sind die Inhalte Ihrer Schulung zur Software Validierung?
- Normative Grundlagen zur Computer System Validierung: EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820
- Erstellung eines Validierungsplans
- Benutzeranforderungsspezifikation der Softwarevalidierung
- Risikoanalyse bei der Planung der Softwarevalidierung
- Funktionsanforderungsspezifikation
- Designanforderungsspezifikation
- Erstellung eines Testplans
- Der Abweichungsbericht
- Der Validierungsbericht
- Die Revalidierung
- Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems
- Das V-Modell – Vorgehensweise als bei der Validierung
- GAMP5 als Leitfaden
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur Computer System Validierung (CSV)?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung zur Software-Validierung / Computer System Validierung in der Medizinprodukteindustrie in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.
Was ist das Ziel dieser Schulung zur Software Validierung?
Sie lernen in diesem CSV Seminar zur Computer System Validierung, wie Sie standardisierte Prozesse in Ihrem Betrieb verankern, die die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Software Validierung – insbesondere gem. EN ISO 13485 sowie FDA 21 CFR 820 – in der Medizinprodukte Industrie erfüllen. So stellen Sie sicher, dass Ihre Computersysteme für produktions- und qualitätsrelevante Prozesse kontrolliert und validiert werden.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?
Dieses Seminar zur Computer-System-Validierung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung, IT-Fachleute bei Herstellern von Medizinprodukten, Anbieter sowie Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich.
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Seminar zur Computer System Validierung / Software Validierung
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an dieser Schulung erforderlich.
Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung
Schulungen rund um das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
- MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller – Medical Device Single Audit Program
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- Prozess Validierung in der Medizinprodukteindustrie – Grundlagen
- Prozess Validierung in der Medizinprodukteindustrie – Grundlagen und Workshop