Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745

Diese Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte bereitet Sie optimal auf die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 vor. Die Technische Dokumentation ist dabei ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist somit Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Die MDR stellt dabei weitreichende Anforderungen an den Aufbau, die Struktur und den Inhalt der technischen Dokumentation. In unserem Virtual-Classroom Seminar lernen Sie, wie Sie die gesetzlichen, regulatorischen sowie normativen Anforderungen über den Lebenszyklus des Produkts hinweg umsetzen können.

Unter anderem erfahren Sie, was Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation beachten und welche Dokumente Sie bei den Benannten Stellen einreichen müssen. Sie erarbeiten dabei im Rahmen der Ausbildung eine Strategie, mit der Sie eine produktspezifische Struktur Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte realisieren können. Außerdem zeigen wir Ihnen weitere Vorteile auf, die Ihnen eine sorgfältig geführte Dokumentation des Produkts bietet. Ihre Trainer bringen die notwendige praktische Erfahrung mit und erläutern Ihnen die Schulungsinhalte anhand von Beispielen aus der Praxis.

Was sind die Inhalte Ihrer Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745?

Lernen Sie in diesem Seminar alles zu den Hintergründen, Inhalten sowie der Struktur einer gründlichen technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Anhang II der MDR 2017/745/EU.

Grundlagen der Produktzulassung in Europa

Zuerst machen Sie sich in dieser Schulung mit den Grundlagen der Zulassung eines Medizinprodukts in Europa vertraut. Hierbei erfahren Sie mehr über die Klassifizierung von Medizinprodukten und welche Verfahren der Konformitätsbewertung es gibt.

  • Zweckbestimmung
  • Medizinprodukt Klassifizierung
  • Verfahren der Konformitätsbewertung für die Zulassung und das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts

Welche regulatorischen Anforderungen stellt die MDR 2017/745 an die technische Dokumentation für Medizinprodukte?

Anschließend werfen Sie zusammen mit Ihrem Trainer einen Blick auf die regulatorischen Anforderungen der aktuellen EU Medizinprodukteverordnung – Medical Device Regulation. Ebenso zeigt Ihnen Ihr Trainer, wie Sie diese in Ihrem betrieblichen Alltag erfolgreich umsetzen.

  • Definition und Abgrenzung der technischen Dokumentation
  • Zweck und Nutzen
  • Quellen für Dokumente der technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach Anhang II und III – bspw. Aufbewahrungsfristen, Inhalt, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Klinische Bewertung

Das sind die Inhalte einer technischen Dokumentation

In diesem Teil Ihrer Schulung beschäftigten Sie sich mit den Inhalten der Dokumentation. Dabei lernen Sie zusätzliche EU-Richtlinien kennen und werfen unter anderem einen Blick auf harmonisierte Normen und den Stand der Technik, damit Sie die Anforderungen zur Erfüllung der Konformität der Richtlinien umsetzen können.

  • Zusätzliche anwendbare EU-Richtlinien
  • Dokumentierter Nachweis durch die technische Dokumentation
  • Harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen
  • ISO 13485 Medizinprodukte Akte
  • Anhang II – geforderte Inhalte für die technische Dokumentation für Medizinprodukte

Anhang I – Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Im abschließenden Teil des Seminars werden Sie mit Ihrem Trainer die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety & Performance Requirements GSPR) bewerten. Dabei erhalten Sie Vorschläge für die Umsetzung der Anforderungen und befassen sich mit den Unterschieden der Kapitel im Anhang I.

  • Kapitel 1 – Allgemeine Anforderungen
  • Kapitel 2 – Anforderungen an Auslegung und Herstellung
  • Kapitel 3 – Anforderungen an die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen

Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.

Was ist das Ziel dieser Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR?

Sie lernen in dieser Ausbildung die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen für die technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte kennen und können diese nach Abschluss des Virtual Classroom Trainings umsetzen. Die Konformität mit den geltenden Vorgaben zur Dokumentation ist Voraussetzung für die Zulassung sowie das Inverkehrbringen des Medizinprodukts.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Seminar an?

Dieses Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, Mitarbeiter, die (zukünftig) mit der Erstellung der technischen Dokumentation betraut sind, Dienstleister und Zulieferer sowie an Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Medizinprodukt Forschung und Entwicklung.

Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur technischen Dokumentation

Grundkenntnisse in der Medical Device Regulation MDR 2017/745 sind wünschenswert, aber keine zwingende Voraussetzung zur Teilnahme an dem Seminar. Somit können Sie sich direkt anmelden.

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