UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte & grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

In diesem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar erhalten Sie praktisches Wissen zur Umsetzung der UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte. In der EU Medizinprodukte Verordnung MDR 2017/745 nimmt das Labeling eine wichtige Rolle ein. So ist beispielsweise ein Mindestmaß an Informationen gefordert, um den sicheren Gebrauch von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Unique Device Identification (UDI) ist dabei ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code (UDI-Code), der jedem Medizinprodukt zugeordnet ist. Sie ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer Produkte auf dem Markt und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.

Wir zeigen Ihnen in diesem virtuellen Seminar, wie Sie die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) an die Unique Device Identification umsetzen. Sie erfahren dabei, welche Elemente die Medizinprodukte Kennzeichnung umfasst, was sich hinter dem UDI-System verbirgt und welche Informationen Sie zur Identifizierung und effizienten Rückverfolgbarkeit Ihres Produkts benötigen. Die Erfassung der Informationen erfolgt dabei in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
In diesem virtuellen Seminar lernen Sie die Inhalte der Unique Device Identification (UDI) sowie die Schritte zur Umsetzung kennen. Sie erhalten wertvolle Tipps und Hilfestellungen zur UDI Kennzeichnung von Medizinprodukten, sodass Sie das Gelernte im eigenen Unternehmen umsetzen können. Wir zeigen Ihnen die Unterschiede zwischen den Codes UDI-DI (Device Identifier – Produktkennung) und UDI-PI (Production Identifier – Herstellungskennung) auf und erläutern des weiteren die UDI Datenbank.

Zudem lernen Sie die GruSuLA – grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, wie sie in der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 definiert sind, kennen. Diese bezeichnen die Mindestanforderungen, die ein jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch werden sie als „general safety and performance requirements“ bezeichnet, kurz GSPR. Die Erfüllung dieser Mindestanforderungen trägt dazu bei, Risiken zu minimieren und die Qualität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Was sind die Inhalte Ihres Seminars zur UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und GSPR?

Lernen Sie in diesem 4-stündigen virtuellen Seminar alles Wichtige zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der Unique Device Identification kennen.

Was sagt die MDR zur Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Lernen Sie zunächst die wichtigsten Begriffe, Hintergründe sowie die allgemeinen Pflichten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten kennen.

  • Begriffsbestimmungen zur Medizinprodukte Kennzeichnung
  • Zwecke der eindeutigen und vollständigen Kennzeichnung
  • Kennzeichnung des Produkts sowie der Verpackung
  • Allgemeine Pflichten der Hersteller
  • CE Kennzeichnung
  • Anforderungen der MDR an das System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System)

UDI Kennzeichnung – Unique Device Identification

Nun geht es konkret an die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, auch im Hinblick auf die jeweilige Klasse des Produkts.

  • Allgemeine Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung
  • UDI-DI (Device Identifier – Produktkennung) als Primärschlüssel für die UDI-Datenbank (EUDAMED)
  • UDI-PI (Production Identifier – Herstellungskennung)
  • Datenerfassung und Speicherung
  • UDI Elemente – Label und Verpackung, Kennzeichnung am Produkt, UDI-Datenbank (EUDAMED)

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR gemäß MDR

Wir stellen Ihnen die geltenden Anforderungen vor, die ein jedes Medizinprodukt erfüllen muss.

  • Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
  • Angaben auf der Kennzeichnung
  • Angaben auf der Sterilverpackung

Mit unseren 4-stündigen Virtual Classroom-Trainings wird Ihnen das Wichtigste zu einem Themenschwerpunkt auf den Punkt nähergebracht. Dabei erhalten Sie von einem erfahrenen Auditor einer benannten Stelle Anregungen zur praktischen Umsetzung und sind somit bestens für kommende Herausforderungen gewappnet.

Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung zur Medizinprodukte Kennzeichnung und GSPR?

Für die Teilnahme an dieser Schulung sollten Sie mit den grundlegenden Anforderungen der MDR vertraut sein. Diese können Sie in unserer Ausbildung zur EU Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem Kurs an?

Dieses Online Seminar zur UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und GSPR richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die mit der Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen inkl. UDI betraut sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter, die für die Dokumentation und Aufrechterhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen verantwortlich sind. Hierzu zählen beispielsweise Angestellte aus den Bereichen der Entwicklung , Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Was ist das Ziel in diesem Seminar zur UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte?

Dieses Seminar bringt Ihnen kurzweilig das wichtigste zur Medizinprodukte Kennzeichnung näher. Durch Tipps und Anregungen von Ihrem Trainer, einem erfahrenen Auditor einer benannten Stelle, sind Sie anschließend in der Lage, die MDR Anforderungen an die Unique Device Identification sowie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfolgreich umzusetzen.

Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zur UDI-Kennzeichnung Medizinprodukte?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme am Seminar „UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte & grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)“ in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.

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